მოიძებნა 668044 ჩანაწერი
წინა შემდეგი
119361.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
3. ამ მიზნით არანაკლებ ექვსი წლის განმავლობაში, რომელიც აითვლება მოცემული სამედიცინო პროდუქტის რომელიმე ერთ-ერთ მხარეში ბაზარზე პირველად დაშვებიდან, თითოეული მხარე არ დაუშვებს, რომ სხვა განმცხადებლებმა ბაზარზე გაყიდონ იგივე ან მსგავსი პროდუქტი იმ განმცხადებლის ბაზარზე დაშვების ნებართვაზე დაყრდნობით, რომელმაც წარადგინა ცდებისა და კვლევების მონაცემები, თუ ამ განმცხადებელმა, რომელმაც წარმოადგინა ცდებისა და კვლევების მონაცემები, არ გასცა თანხმობა ამ მონაცემების გამოყენებაზე.
3. For that purpose, each Party shall not, for a period of at least six years from the date of the first authorisation in one of the Parties, permit other applicants to market the same or a similar product, on the basis of the marketing authorisation granted to the applicant which had provided the test data or studies, unless the applicant which had provided the test data or studies has given his consent.
119362.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
წინამდებარე პერიოდის განმავლობაში ბაზარზე პირველად დაშვების უფლების მოსაპოვებლად წარმოდგენილი ცდებისა და კვლევების მონაცემები ვერ იქნება გამოყენებული ნებისმიერი მომდევნო განმცხადებლის სასარგებლოდ, რომელიც მიზნად ისახავს ბაზარზე დაშვების უფლების მოპოვებას სამედიცინო პროდუქტზე, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ პირველ განმცხადებელს გაცემული აქვს თანხმობა ამის თაობაზე.
During such period, the test data or studies submitted for the first authorisation shall not be used for the benefit of any subsequent applicant aiming to obtain a marketing authorisation for a medicinal product, except when the consent of the first applicant is provided.
119363.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით დადგენილი ექვსწლიანი ვადა გაგრძელდება მაქსიმუმ შვიდ წლამდე, თუ ნებართვის მიღებიდან პირველი ექვსი წლის განმავლობაში ძირითადი ნებართვის მფლობელი მიიღებს ნებართვას პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი სამკურნალო დანიშნულებით გამოყენებაზე, რომელიც ითვლება მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ მკურნალობის არსებულ მეთოდებთან შედარებით.
4. The six year period referred to in paragraph 3 shall be extended to a maximum of seven years if, during the first six years after obtaining the initial authorisation, the holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which are considered of significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
119364.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
5. საქართველომ ამ შეთანხმების 408-ე მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად განსაზღვრული ვაჭრობის საკითხებზე ასოცირების კომიტეტის მიერ დადგენილ ვადაში უნდა უზრუნველყოს საკუთარი კანონმდებლობის ევროკავშირის სამედიცინო პროდუქტების მონაცემების დაცვის მარეგულირებელ კანონმდებლობასთან შესაბამისობაში მოყვანა.
5. Georgia undertakes to align its legislation concerning data protection for medicinal products with that of the European Union at a date to be decided by the Association Committee in Trade configuration, as set out in Article 408(4) of this Agreement.
119365.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
მუხლი 188. მონაცემთა დაცვა ბაზარზე განთავსების ნებართვის მისაღებად მცენარეთა დაცვის საშუალებებისთვის.
Article 188. Protection of data to obtain a marketing authorisation for plant protection products.
119366.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
1. თითოეული მხარე ადგენს უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის მოთხოვნებს მცენარეთა დაცვის საშუალებების ბაზარზე განთავსების ნებართვის გაცემამდე.
1. Each Party shall determine safety and efficacy requirements before authorising the placing on the market of plant protection products.
119367.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
2. თითოეული მხარე უზრუნველყოფს, რომ მონაცემები, რომელებიც პირველად არის წარდგენილი განმცხადებლის მიერ მცენარეთა დაცვის საშუალებების ბაზარზე განთავსების ნებართვის მოსაპოვებლად, დაცული იქნება არაკეთილსინდისიერი კომერციული გამოყენებისაგან და არ იქნება გამოყენებული სხვა რომელიმე პირის სასარგებლოდ, რომელიც მიზნად ისახავს ბაზარზე განთავსების ნებართვის მიღებას, თუ არ არის წარმოდგენილი პირველი მფლობელის ცალსახა თანხმობა.
2. Each Party shall ensure that data submitted for the first time by an applicant to obtain a marketing authorisation for a plant protection product benefits from protection against unfair commercial use and is not used for the benefit of any other person aiming to obtain a marketing authorisation, unless the proof of the explicit consent of the first holder is provided.
119368.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
3. ბაზარზე დაშვების ნებართვის მოსაპოვებლად პირველად წარმოდგენილი ცდის ან კვლევის ანგარიში უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ პირობებს:
3. The test or study report submitted for the first time to obtain a marketing authorisation shall fulfil the following conditions:
119369.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
(a) აუცილებელი იყოს ნებართვის გასაცემად ან ნებართვაში შესწორების შესატანად იმისათვის, რომ დასაშვები იყოს მისი გამოყენება მცენარეთა სხვა კულტურების მიმართ;
(a) That it is for the authorisation, or for an amendment of an authorisation in order to allow the use on other crops;
119370.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
(b) სერტიფიცირებული იყოს ისე, რომ შეესაბამებოდეს კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის ან კარგი ექსპერიმენტული პრაქტიკის პრინციპებს.
(b) That it is certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
119371.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
4. მონაცემთა დაცვის პერიოდი უნდა განისაზღვროს სულ მცირე ათი წლის ვადით შესაბამის მხარეში პირველი ნებართვის გაცემიდან.
4. The period of protection of data shall be at least ten years starting from the date of the first marketing authorisation in the Party concerned.
119372.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
მუხლი 189. მცენარეთა ჯიშები.
Article 189. Plant varieties.
119373.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
მხარეებმა უნდა დაიცვან უფლებები მცენარეთა ჯიშებზე მცენარეთა ახალი ჯიშების დაცვის საერთაშორისო კონვენციის შესაბამისად და ითანამშრომლონ ამ უფლებების წახალისებისა და აღსრულებისათვის.
The Parties shall protect plant varieties rights, in accordance with the International Convention for the Protection of New Varieties of Plants and shall cooperate to promote and enforce those rights.
119374.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
ნაწილი 3. ინტელექტუალური საკუთრების უფლებების აღსრულება.
Section 3. Enforcement of intellectual property rights.
119375.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
მუხლი 190. ზოგადი ვალდებულებები.
Article 190. General obligations.
119376.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
1. მხარეები ადასტურებენ TRIPS-ის ხელშეკრულების, კერძოდ მისი III ნაწილის მიმართ ნაკისრ ვალდებულებებს და უზრუნველყოფენ ამ ნაწილით განსაზღვრულ ხელშემწყობ ზომებს, პროცედურებსა და ქმედებებს, რომლებიც აუცილებელია ინტელექტუალური საკუთრების უფლებების აღსრულებისთვის.
1. The Parties reaffirm their commitments under the TRIPS Agreement, and in particular Part III thereof, and shall provide for the complementary measures, procedures and remedies set out in this Section necessary to ensure the enforcement of intellectual property rights.
119377.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
2. ხსენებული ხელშემწყობი ზომები, პროცედურები და ქმედებები სამართლიანი და თანასწორი უნდა იყოს და არ უნდა მოხდეს მათი უმიზეზოდ გართულება ან ხარჯებთან დაკავშირება, დროში შეზღუდვა ან უსაფუძვლოდ შეფერხება.
2. Those complementary measures, procedures and remedies shall be fair and equitable, and shall not be unnecessarily complicated or costly, or entail unreasonable time-limits or unwarranted delays.
119378.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
3. ხსენებული ხელშემწყობი ზომები და ქმედებები უნდა იყოს ეფექტიანი, თანაზომადი და მიმართული გადარწმუნებისკენ და მათი გამოყენება უნდა მოხდეს იმგვარად, რომ თავიდან იქნას აცილებული ლეგიტიმური ვაჭრობისათვის ბარიერების შექმნა და დადგენილი უსაფრთხოების ზომები არ უნდა უშვებდეს მათ ბოროტად გამოყენებას.
3. Those complementary measures and remedies shall also be effective, proportionate and dissuasive and shall be applied in such a manner as to avoid the creation of barriers to legitimate trade and to provide for safeguards against their abuse.
119379.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
მუხლი 191. უფლებამოსილი განმცხადებლები.
Article 191. Entitled applicants.
119380.
ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალი | ასოცირების შესახებ შეთანხმება ერთის მხრივ, ევროკავშირს და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებსა და მეორეს მხრივ, საქართველოს შორის: კარი IV, თავი 9
თითოეული მხარე აღიარებს შემდეგ პირებს, რომლებიც უფლებამოსილნი არიან მოითხოვონ წინამდებარე ნაწილში და TRIPS-ის ხელშეკრულების მე–3 ნაწილში მითითებული ზომების, პროცედურების და ქმედებების განხორციელება:
Each Party shall recognise as persons entitled to seek application of the measures, procedures and remedies referred to in this Section and in Part III of the TRIPS Agreement:
წინა შემდეგი